Anvisa autoriza uso emergencial da vacina da Janssen contra a Covid-19

 

Yahoo, Redação Notícias

qua., 31 de março de 2021

Nesta terça-feira (30), a Anvisa havia concedido certificado de boas práticas de fabricação à Janssen-Cilag Farmacêutica, produtora da vacina Janssen contra a Covid-19 (Foto: AP Photo/Ted S. Warren).

·         A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o uso emergencial da vacina contra a Covid-19 da farmacêutica Janssen, empresa do grupo Johnson & Johnson. 

·         A entrega das vacinas deve começar em julho. Até setembro, devem ser entregues 16,9 milhões de doses. Em seguida, de outubro a dezembro, são esperadas mais 21,1 milhões de doses

·         A vacina Janssen é o terceiro imunizante que tem o uso emergencial aprovado no Brasil, ao lado da CoronaVac, vacina desenvolvida pelo Instituto Butantan e a AstraZeneca, da Universidade de Oxford

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta quarta-feira (31), o uso emergencial da vacina contra a Covid-19 da farmacêutica Janssen, empresa do grupo Johnson & Johnson. Com a decisão, a vacina de uma dose pode agora ser aplicada na população brasileira.

Por unanimidade, os cinco membros da Diretoria Colegiada se manifestaram a favor do uso temporário do imunizante, garantindo assim a liberação do uso emergencial — eram necessários, ao menos, três votos favoráveis para liberar a vacina.

A entrega de 38 milhões de doses do imunizante, que faz parte do Plano Nacional de Imunizações (PNI) do Ministério da Saúde, deve começar em julho. Até setembro, devem ser entregues 16,9 milhões de doses. Em seguida, de outubro a dezembro, são esperadas mais 21,1 milhões de doses.

De acordo com os relatórios, o imunizante apresentou eficácia global de 66,9% em adultos com idade igual ou acima de 18 anos, mas a agência alertou que ainda há incerteza sobre a eficácia da vacina contra novas variantes do coronavírus.

De acordo com a Anvisa, a vacina será aplicada em dose única de 0,5 ml em pessoas com 18 anos ou mais, apenas por injeção intramuscular.

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"Os especialistas da Anvisa avaliaram que a vacina atende as expectativas desta agência quanto aos requesitos de qualidade, segurança e eficácia para a autorização dessa vacina no contexto do uso emergêncial", disse Meiruze Sousa Freitas, diretora da agência.

Terceira vacina autorizada para uso emergencial 

A vacina Janssen é o terceiro imunizante que tem o uso emergencial aprovado no Brasil, ao lado da CoronaVac, vacina desenvolvida pelo Instituto Butantan e a AstraZeneca, da Universidade de Oxford. Elas estão sendo adquiridas e distribuídas pelo Ministério da Saúde aos estados para vacinação da população dentro do PNI.

A fabricação nacional do imunizante desenvolvido pela Universidade de Oxford e pela farmacêutica AstraZeneca, a partir da matéria-prima importada, foi autorizada de forma definitiva pela Anvisa no último dia 12. O imunizante será produzido e distribuído no Brasil pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz).

A Anvisa também aprovou definitivamente a vacina da Pfizer/BioNTech, que é a primeira para o coronavírus a ter seu registro definitivo liberado, mas que ainda não chegou ao país. A farmacêutica Pfizer deve entregar até 13,5 milhões de doses da vacina contra o novo coronavírus até junho. A expectativa é que os primeiros lotes cheguem entre abril e maio.

"Precisamos de vacina que gera anticorpo que seja neutralizante e funcional e nesse caso observamos que temos dados de imunogenicidade importantes e significativos", disse o gerente geral de Medicamentos, Gustavo Mendes.

Já Suzi Teixeira Gomes, gerente-geral de monitoramento de produtos sujeitos a Vigilância Sanitária da Anvisa, destacou que o plano de gerenciamento de risco apresentado pela Janssen se apresenta em conformidade e parecem compatíveis com o produto apresentado até o momento.

"Uma etapa muito importante está nos estudos de segurança após autorização, que é um dos mecanismos para reduzir as incertezas já apontadas, incluindo tempo de prevenção, uso em populações específicas, interações com outros medicamentos", apontou.

Certificado de boas práticas

Nesta terça-feira (30), a Anvisa havia concedido certificado de boas práticas de fabricação à Janssen-Cilag Farmacêutica, produtora da vacina Janssen contra a Covid-19. O documento é necessário para a obtenção de registro de medicamentos biológicos.

De acordo com comunicado, é este certificado que garante a aprovação da Anvisa no que diz respeito às práticas necessárias para assegurar a qualidade, eficácia e segurança dos medicamentos por parte das empresas que o recebem.

Em relação ao insumo da Johnson & Johnson, a gerência geral de inspeção e fiscalização sanitária da Anvisa concluiu a análise das informações enviadas para as três companhias incluídas na cadeia global de fabricação. Elas participam das etapas do insumo farmacêutico ativo biológico, assim como da formulação e envase da vacina.

“A Anvisa finalizou as análises de todas as fábricas citadas no pedido de autorização para uso emergencial protocolado em 24/03/2021. Todas as empresas envolvidas estão devidamente certificadas”, explicou em nota.

A vacina Janssen foi a primeira contra a Covid-19 de apenas uma dose a receber a receber a autorização da Organização Mundial da Saúde (OMS).

Por outro lado, a agência anunciou que negou a mesma certificação à fábrica indiana da empresa Bharat Biotech International, responsável pela fabricação do Insumo Farmacêutico Ativo Biológico, da Vacina Covaxin e pela formulação e envase da vacina.

Brasil aplicou pouco mais de 20 milhões de vacinas

Com pouco mais de 20 milhões de doses da vacina contra Covid-19 aplicados até domingo (28) no Brasil, o Mato Grosso do Sul tem a maior porcentagem populacional vacinada contra a doença do país.

Balanço da vacinação aponta que mais de 10% da população do estado recebeu pelo menos uma dose do imunizante: 280.101 pessoas imunizadas com a primeira dose (9,97%) e 90.415 receberam também a segunda dose (3,22%).

Os números foram levantados pelo consórcio de veículos de imprensa, junto aos governos estaduais.

Vacina da Janssen será distribuída na Europa a partir de abril

De acordo com informações da AFP, a vacina Janssen será distribuída na Europa a partir de 19 de abril. Ela foi a quarta a obter a autorização da Agência Europeia de Medicamentos (EMA), depois das da Pfizer-BioNTech, Moderna e AstraZeneca. Atualmente, é aplicada apenas nos Estados Unidos e África do Sul, mas já foi aprovada pelo Canadá.

Para aumentar sua produção e responder à demanda, a Johnson & Johnson fechou vários acordos nesses últimos meses com laboratórios e terceirizados europeus, que serão responsáveis pela sua embalagem: Sanofi na França, Catalent na Itália e IDT Biologika na Alemanha.